Medicines Act (AMG)

germany statutes Jul 9, 2026 5724 words 29 min read

Overview

The Arzneimittelgesetz (AMG) is the German Medicines Act, regulating the manufacturing, marketing, prescription, and pharmacovigilance of medicinal products. It governs drug approval by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), clinical trials, classification as prescription-only, and product liability. This German statute (AMG 1976) is part of the legal framework governing medical law. German medical law regulates the pharmaceutical and medical device sectors, including the licensing, distribution, and pharmacovigilance of medicinal products under the Medicines Act (AMG) and transfusion safety under the Transfusion Act (TFG). Official Abbreviation: AMG 1976 Full German Title: Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Date of Enactment: 1976-08-24 Official Text: Gesetze im Internet

Erster Abschnitt — Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

§ 1 — Zweck des Gesetzes
Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksa
§ 2 — Arzneimittelbegriff
(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, (2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die
§ 3 — Stoffbegriff
Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind
§ 4 — Sonstige Begriffsbestimmungen
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher b
§ 4a — Ausnahme vom Anwendungsbereich
Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf Gewebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit rückübertragen zu we
§ 4b — Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
(1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes (2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbesondere Arzneimittel,
§ 4c — Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien
Das Bundesministerium für Gesundheit hat bis zum 31. Dezember 2027 einen Bericht mit einem Konzept zur Schaffung eines indikationsbezogenen Registers für Arzneimittel für neuartige Therapien nach § 4

Zweiter Abschnitt — Anforderungen an die Arzneimittel

§ 5 — Verbot bedenklicher Arzneimittel
(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden. (2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenscha
§ 6 — Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
(1) Es ist verboten, ein Arzneimittel herzustellen, in Verkehr zu bringen oder anzuwenden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels einer durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 angeordneten Bestimmung
§ 6a — (weggefallen)
§ 7 — Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
(1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei denn, dass dies durch Rechtsverord
§ 8 — Verbote zum Schutz vor Täuschung
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die (2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den Verkehr
§ 9 — Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
(1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, müssen den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers tragen. Dies gilt nicht für
§ 10 — Kennzeichnung
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dies
§ 10a — Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
(1) Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein. (2) Angaben, die zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in beiden Sprach
§ 11 — Packungsbeilage
(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dies
§ 11a — Fachinformation
(1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, den folgenden Personen auf Anforderung für Fertigarzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen oder davon freigestellt sind und die für
§ 12 — Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates (1a) Das Bundesministerium wird fe

Dritter Abschnitt — Herstellung von Arzneimitteln

§ 13 — Herstellungserlaubnis
(1) Wer (1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf
§ 14 — Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn (2) (weggefallen)
§ 15 — Sachkenntnis
(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch (2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zuständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das
§ 16 — Begrenzung der Herstellungserlaubnis
Die Erlaubnis wird dem Antragsteller für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen erteilt, in den Fällen des § 14 Abs. 4 auch für eine bestimmte Betriebsstät
§ 17 — Fristen für die Erteilung
(1) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. (2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der Erla
§ 18 — Rücknahme, Widerruf, Ruhen
(1) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer der Versagungsgründe nachträglich ein
§ 19 — Verantwortungsbereiche
Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat di
§ 20 — Anzeigepflichten
Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sa
§ 20a — Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten entsprechend für Wirkstoffe und für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, soweit ihre Herstellung oder Prüfung nach §
§ 20b — Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
(1) Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen (Entnahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung erforderlichen Lab
§ 20c — Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
(1) Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen U
§ 20d — Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Einer Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Geweb

Vierter Abschnitt — Zulassung der Arzneimittel

§ 21 — Zulassungspflicht
(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische G
§ 21a — Genehmigung von Gewebezubereitungen
(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren
§ 22 — Zulassungsunterlagen
(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden: (1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder engli
§ 23 — (weggefallen)
§ 24 — Sachverständigengutachten
(1) Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst
§ 24a — Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Absatz 2, 3 und 3c einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen,
§ 24b — Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
(1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 einschließlich der Sachverständigengutachten nach
§ 24c — Nachforderungen
Müssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt die zuständige Bundesoberbehörde jedem Inhaber der Zulassung mit, welche Unterlagen für die weitere
§ 24d — Allgemeine Verwertungsbefugnis
Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unterlagen mit Ausnahme der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und d
§ 25 — Entscheidung über die Zulassung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arz
§ 25a — Vorprüfung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulassungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand
§ 25b — Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
(1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitglie
§ 25c — Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die zur Durchführung von Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG e
§ 26 — Arzneimittelprüfrichtlinien
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezei
§ 27 — Fristen für die Erteilung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer Frist von sieben Monaten zu treffen. Die Entscheidung über die Anerkennung einer Zulassung ist
§ 28 — Auflagenbefugnis
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den Absätzen 2 bis 3d zum Schutz der Umwelt, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einverneh
§ 29 — Anzeigepflicht, Neuzulassung
(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§
§ 30 — Rücknahme, Widerruf, Ruhen
(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 6 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu wi
§ 31 — Erlöschen, Verlängerung
(1) Die Zulassung erlischt (1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3
§ 32 — Staatliche Chargenprüfung
(1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist. D
§ 33 — Aufwendungsersatz und Entgelte
(1) Abweichend von § 18 Absatz 1 Satz 1 des Bundesgebührengesetzes verjährt der Anspruch auf Zahlung von Gebühren und Auslagen, die nach § 33 Absatz 1 in der bis zum 14. August 2013 geltenden Fassung
§ 34 — Information der Öffentlichkeit
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen: (1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf a
§ 35 — Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates (2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
§ 36 — Ermächtigung für Standardzulassungen
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der P
§ 37 — Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
(1) Die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/

Fünfter Abschnitt — Registrierung von Arzneimitteln

§ 38 — Registrierung homöopathischer Arzneimittel
(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes
§ 39 — Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das homöopathische Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich zuzuteilen. § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprec
§ 39a — Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die
§ 39b — Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
(1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beigefügt werden: (1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen
§ 39c — Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 f
§ 39d — Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffe

Sechster Abschnitt — Schutz des Menschen bei der

klinischen Prüfung

§ 40 — Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
(1) Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln darf nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde die klinische Prüfung nach Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt hat. (2
§ 40a — Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
Über die Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hinaus darf eine klinische Prüfung nur durchgeführt werden, solange
§ 40b — Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
(1) Ergänzend zu Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten für die Einwilligung der betroffenen Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
§ 40c — Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
(1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und zur Genehmigung einer wesentli
§ 40d — Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder die solche Organismen enthalt
§ 41 — Stellungnahme der Ethik-Kommission
(1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 3 muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der V
§ 41a — Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
(1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 dürfen nur die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren u
§ 41b — Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
(1) Das Bundesministerium erstellt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Verfahrensordnung über die Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bearbe
§ 41c — Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
(1) Bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren eingerichtet. Das Bundesministerium beruft unter Berücksichtigung von V
§ 41d — Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
(1) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instit
§ 42 — Korrekturmaßnahmen
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe der folgenden Absätze. (2) Die Genehmigung einer klinischen P
§ 42a — Datenschutz
Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung nach Artikel 41 Absatz 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch den Prüfer oder nach Artikel 42 oder Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr
§ 42b — Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
(1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt, hab
§ 42c — Inspektionen
Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:
§ 42d — Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der betroffenen Verbände und Organisationen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pf
§ 42e — Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
(1) Für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung können die zuständigen Bundesoberbehörden gemeinsame Empfehlungen zur Auslegung der Verordn

Siebter Abschnitt — Abgabe von Arzneimitteln

§ 43 — Apothekenpflicht
(1) Arzneimittel, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen außer in den Fällen d
§ 44 — Ausnahme von der Apothekenpflicht
(1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu d
§ 45 — Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
§ 46 — Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
§ 47 — Vertriebsweg
(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an (2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänge
§ 47a — Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen ein Arzneimittel, das zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen ist, nur an Einrichtungen im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes vom
§ 47b — Sondervertriebsweg Diamorphin
(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen ein diamorphinhaltiges Fertigarzneimittel, das zur substitutionsgestützten Behandlung zugelassen ist, nur an anerkannte Einrichtungen im Sinne des § 13 Absatz 3
§ 48 — Verschreibungspflicht
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden: (2) Das Bundesminist
§ 48a — Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung
(1) Abweichend von § 48 Absatz 1 Satz 1 dürfen die in § 48 Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel ohne Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung durch einen Apotheker für eine öffen
§ 48b — Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung
(1) Abweichend von § 48 Absatz 1 Satz 1 dürfen die in § 48 Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel ohne Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung durch einen Apotheker für eine öffen
§ 49
(weggefallen)
§ 50 — Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
(1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehm
§ 51 — Abgabe im Reisegewerbe
(1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Aufsuchen von Bestellungen auf Arzneimittel im Reisegewerbe sind verboten; ausgenommen von dem Verbot sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigege
§ 52 — Verbot der Selbstbedienung
(1) Arzneimittel dürfen nicht durch Automaten oder andere Formen der Selbstbedienung in den Verkehr gebracht werden. (2) Absatz 1 gilt nicht für Fertigarzneimittel, die
§ 52a — Großhandel mit Arzneimitteln
(1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken
§ 52b — Bereitstellung von Arzneimitteln
(1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zustän
§ 52c — Arzneimittelvermittlung
(1) Ein Arzneimittelvermittler darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur tätig werden, wenn er seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union o
§ 53 — Anhörung von Sachverständigen
(1) Soweit nach § 45 Abs. 1 und § 46 Abs. 1 vor Erlass von Rechtsverordnungen Sachverständige anzuhören sind, errichtet hierzu das Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesra

Achter Abschnitt — Sicherung und Kontrolle der

Qualität

§ 54 — Betriebsverordnungen
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe
§ 55 — Arzneibuch
(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bek
§ 55a — Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht eine amtliche Sammlung von Verfahren zur Probenahme und Untersuchung von Arzneimitteln, Tierarzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen. Die Verfahren werde

Neunter Abschnitt — (weggefallen)

(XXXX) §§ 56 bis 61 — (weggefallen)

Zehnter Abschnitt — Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken

§ 62 — Organisation
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbeso
§ 63 — Stufenplan
Die Bundesregierung erstellt durch allgemeine Verwaltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchführung der Aufgaben nach § 62 einen Stufenplan. In diesem werden die Zusammenarbeit der bet
§ 63a — Stufenplanbeauftragter
(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenn
§ 63b — Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
(1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben. (2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet,
§ 63c — Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
(1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen. (2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen üb
§ 63d — Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
(1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, die Folgendes enthalten: (2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte h
§ 63e — Europäisches Verfahren
In den Fällen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ergreift die zuständige Bundesoberbehörde die dort vorgesehenen Maßnahmen. Für das Verfahren gelten die Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 20
§ 63f — Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
(1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die zuständige Bundeso
§ 63g — Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
(1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Studienprotokolls vor Durchführung (2) Eine
§ 63h — (weggefallen)
§ 63i — Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
(1) Der Inhaber einer Zulassung für Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Zulassung oder Genehmigung für Gewebezubereitungen oder für hämatopoetische S
§ 63j — Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
(1) Die behandelnde Person, die nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkun
§ 63k — Ausnahmen
Die Regelungen des Zehnten Abschnitts finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate eingesetzt werden.

Elfter Abschnitt — Überwachung

§ 64 — Durchführung der Überwachung
(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen, (2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese T
§ 65 — Probenahme
(1) Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2,
§ 66 — Duldungs- und Mitwirkungspflicht
(1) Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unt
§ 67 — Allgemeine Anzeigepflicht
(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies v
§ 67a — Datenbankgestütztes Informationssystem
(1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales
§ 67b — EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
(1) Die zuständigen Behörden der Länder geben die in Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung genannten Angaben in das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ein. Sie stel
§ 68 — Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
(1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich (2) Die Behörden nach Absatz 1
§ 69 — Maßnahmen der zuständigen Behörden
(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzn
(XXXX) §§ 69a und 69b — (weggefallen)

Zwölfter Abschnitt — Sondervorschriften für

Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz

§ 70 — Anwendung und Vollzug des Gesetzes
(1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf Einrichtungen, die der Arzneimittelversorgung der Bundeswehr, der Bundespolizei und der Bereitschaftspolizeien der Länder dienen, sowie auf die Arzneimi
§ 71 — Ausnahmen
(1) Die in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 9 und Absatz 8 vorgeschriebene Angabe des Verfalldatums kann entfallen bei Arzneimitteln, die an die Bundeswehr, die Bundespolizei sowie für Zwecke des Zivil- un

Dreizehnter Abschnitt — Einfuhr und Ausfuhr

§ 72 — Einfuhrerlaubnis
(1) Wer (2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen wollen, findet Absatz 1 mit der Maßgabe
§ 72a — Zertifikate
(1) Der Einführer darf Arzneimittel oder Wirkstoffe nur einführen, wenn (1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für
§ 72b — Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung eingeführ
§ 72c — Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2, die Gegenstand einer einmaligen Einfuhr sind, dürfen nur von
§ 73 — Verbringungsverbot
(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach § 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr
§ 73a — Ausfuhr
(1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Absatz 1 und 2 dürfen die dort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes verbracht werden, wenn die zuständige Behörde des Bestim
§ 74 — Mitwirkung von Zolldienststellen
(1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von ihm bestimmten Zolldienststellen wirken bei der Überwachung des Verbringens von Arzneimitteln und Wirkstoffen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes

Vierzehnter Abschnitt — Informationsbeauftragter,

Pharmaberater

§ 74a — Informationsbeauftragter
(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigke
§ 75 — Sachkenntnis
(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur Personen, die die in Absatz 2 bezeichnete Sachkenntnis besitzen, beauftragen, hauptberuflich Angehörige von Heilberufen aufzusuchen, um diese über Arzneimitt
§ 76 — Pflichten
(1) Der Pharmaberater hat, soweit er Angehörige der Heilberufe über einzelne Arzneimittel fachlich informiert, die Fachinformation nach § 11a vorzulegen. Er hat Mitteilungen von Angehörigen der Heilbe

Fünfzehnter Abschnitt — Bestimmung der zuständigen

Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen

§ 77 — Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung
(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist. (2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für
§ 77a — Unabhängigkeit und Transparenz
(1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden stellen im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass mit der Zulassung und Überwachung befasst
§ 78 — Preise
(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates (2) Die Preise und Preisspannen mü
§ 79 — Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften die
§ 80 — Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei
§ 81 — Verhältnis zu anderen Gesetzen
Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und Atomrechts, des Konsumcannabisgesetzes, des Medizinal-Cannabisgesetzes, des Anti-Doping-Gesetzes und des Tierschutzgesetzes bleiben unberührt.
§ 82 — Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. Soweit sich diese an die zuständige Bundesoberbehörd
§ 83 — Angleichung an das Recht der Europäischen Union
(1) Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungsvorschriften nach diesem Gesetz können auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Un
§ 83a — Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Verweisungen auf Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union in

Sechzehnter Abschnitt — Haftung für

Arzneimittelschäden

§ 84 — Gefährdungshaftung
(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterli
§ 84a — Auskunftsanspruch
(1) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, die
§ 85 — Mitverschulden
Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden des Geschädigten mitgewirkt, so gilt § 254 des Bürgerlichen Gesetzbuchs.
§ 86 — Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
(1) Im Falle der Tötung ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten einer versuchten Heilung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der Getötete dadurch erlitten hat, dass während der Krankhe
§ 87 — Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesundheit ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten der Heilung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den der Verletzte dadurch erleidet, dass inf
§ 88 — Höchstbeträge
Der Ersatzpflichtige haftet
§ 89 — Schadensersatz durch Geldrenten
(1) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Minderung der Erwerbsfähigkeit und wegen Vermehrung der Bedürfnisse des Verletzten sowie der nach § 86 Abs. 2 einem Dritten zu gewährende Schadensersatz ist
§ 90
(weggefallen)
§ 91 — Weitergehende Haftung
Unberührt bleiben gesetzliche Vorschriften, nach denen ein nach § 84 Ersatzpflichtiger im weiteren Umfang als nach den Vorschriften dieses Abschnitts haftet oder nach denen ein anderer für den Schaden
§ 92 — Unabdingbarkeit
Die Ersatzpflicht nach diesem Abschnitt darf im Voraus weder ausgeschlossen noch beschränkt werden. Entgegenstehende Vereinbarungen sind nichtig.
§ 93 — Mehrere Ersatzpflichtige
Sind mehrere ersatzpflichtig, so haften sie als Gesamtschuldner. Im Verhältnis der Ersatzpflichtigen zueinander hängt die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Umfang des zu leistenden Ersatzes von den U
§ 94 — Deckungsvorsorge
(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verk
§ 94a — Örtliche Zuständigkeit
(1) Für Klagen, die auf Grund des § 84 oder des § 84a Abs. 1 erhoben werden, ist auch das Gericht zuständig, in dessen Bezirk der Kläger zur Zeit der Klageerhebung seinen Wohnsitz, in Ermangelung eine

Siebzehnter Abschnitt — Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 95 — Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer (2) Der Versuch ist strafbar.
§ 96 — Strafvorschriften
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
§ 97 — Bußgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in (2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich oder fahrlässig
§ 98 — Einziehung
Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 95 oder § 96 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 bezieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswid

Achtzehnter Abschnitt — Überleitungs- und

Übergangsvorschriften

Erster Unterabschnitt — Überleitungsvorschriften aus

Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts

§ 99 — Arzneimittelgesetz 1961
Arzneimittelgesetz 1961 im Sinne dieses Gesetzes ist das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 16. Mai 1961 (BGBl. I S. 533), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 2. Juli 1975 (BGBl. I S. 174
§ 100
(1) Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs. 1 oder § 19 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 erteilt worden ist und am 1. Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen Umfange als Erlaubnis im Sinne
§ 101
(weggefallen)
§ 102
(1) Wer am 1. Januar 1978 die Tätigkeit des Herstellungsleiters befugt ausübt, darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben. (2) Wer am 1. Januar 1978 die Sachkenntnis nach § 14 Abs. 1 des
§ 102a
(weggefallen)
§ 103
(1) Für Arzneimittel, die nach § 19a oder nach § 19d in Verbindung mit § 19a des Arzneimittelgesetzes 1961 am 1. Januar 1978 zugelassen sind oder für die am 1. Januar 1978 eine Zulassung nach Artikel
§ 104
(weggefallen)
§ 105
(1) Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf Grund eines Antrags, der bis zu diesem Ze
§ 105a
(1) (weggefallen) (2) (weggefallen)
§ 105b
(weggefallen)
§ 106
(weggefallen)
§ 107
(weggefallen)
§ 108
(weggefallen)
§ 108a
Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Testallergens, die bei Wirksamwerden des Beitritts nach § 16 der Zweiten Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz vom 1. Dezember 1986 (GBl.
§ 108b
(weggefallen)
§ 109
(1) Auf Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer,
§ 109a
(1) Für die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel sowie für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig und nicht durch eine Rechtsverordnung auf Grund des § 45 oder des § 46 wegen ihrer Inhaltss
§ 110
Bei Arzneimitteln, die nach § 21 der Pflicht zur Zulassung oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unterliegen und die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befinden, kann die zuständige Bundesoberbe
§ 111
(weggefallen)
§ 112
Wer am 1. Januar 1978 Arzneimittel, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, im Einzelhandel außerhalb der Apotheken in den Verkehr bringt, kann diese Tätigkeit weiter ausüben, soweit
§ 113 — (weggefallen)
§ 114
(weggefallen)

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